1、发现了设计上的错误;
2、ISO9001认证设计评审、验证或确认后票求更改；
3、顾客或供方要求更改;
4、新增了法律、法规要求或适用的法律、法规已更改;
5、产品形成或产品提供过程中发现了异常;
6、因质量改进的实施或采取纠正或预防措施而需要的更改等，
二、应对ISO9001认证设计和开发更改加以评审和批准，评价这种更改时产品组成部分和已交付产品的影响、是否会对己实拖的设计验证和设计确认的结果有影响，是否需要针对更改的内容进行评审、验证和确认等。
三、确定的ISO9001认证设计和开发的更改应加以记录，经过评审定为需要采取后续措施时(如对已交付产品的追回)，应加以记录。
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